答：需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整，仅能说明临床用药安全有效的，还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。企业可再进行100对的临床观察；多适应症的，可结合临床实际应用情况重点观察某一个主要适应症，如观察多个适应症，每个适应症要求不少于60对，以探讨申报品种是否具有疗效优势。