负责辖区内已设立的企业，其营业执照经营范围已包含第一类医疗器械生产事项的办理。
事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
即办件
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| 实施机关 | 湘潭市市场监督管理局 | 行使层级 |
市级/隶属 |
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承诺办结时限
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1个工作日
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法定办结时限
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1个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
1次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-52817041，0731-58227738
0731-52817073
负责辖区内已设立的企业，其营业执照经营范围已包含第一类医疗器械生产事项的办理。
| 材料名称 | 材料类型 | 份数 | 提交方式 | 材料形式 | 来源渠道 | 材料范本 | 材料说明 |
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湖南省湘潭市岳塘区湖湘南路1号市民之家本栋三楼商事登记企业开办服务区307窗口;
办理时间：法定工作日，夏季（7月1日—9月30日）：上午8:30—12:00，下午2:00—5:30；冬季（10月1日—次年6月30日）：上午9:00—12:00，下午1:00—5:00
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
1个工作日 |
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 |
办结 |
0个工作日 |
1.按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署同意的意见 ，并发给相关证明或凭证。 对申报资料不符合要求的，直接退回申请人。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号查看原文 |
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第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 |
第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 第一类医疗器械生产备案凭证 | 查看结果样本 |
无
