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部门办事 办事指南

医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

  • 1到现场次数
  • 1个工作日承诺办结时间

医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

基本信息
事项类型 行政许可 办件类型 即办件
实施机关 邵阳市市场监督管理局 行使层级 市级/隶属
承诺办结时限 1个工作日 法定办结时限 30个工作日
是否收费 此项不收费 到办事现场次数 1次
咨询方式 0739-5500010
监督投诉方式 0739-5330695
办理时间

法定工作日,上午9:00—12:00,下午13:00—17:00

办理地点 邵阳市双清区八一路新行政中心市政务服务大厅窗口
受理条件
1、申请调剂单位应具有《医疗机构执业许可证》; 2、制剂配制单位应具有《医疗机构制剂许可证》,并具备相应剂型范围,同时还应获得配制拟调剂品种的批准证明文件;3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种,中药制剂、注射剂(临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外)、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种不得调剂; 4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定。
所需材料
材料名称 材料类型 份数 提交方式 是否要电子材料 受理标准 来源渠道 材料范本 填报须知
《医疗机构制剂调剂使用申请表》 原件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 空白模板 示范文本 查看详情
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证... 复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 政府部门核发 空白模板 示范文本 查看详情
拟调出制剂《医疗机构制剂注册批件》复印件... 复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 查看详情
调剂双方签署合同 复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 空白模板 示范文本 查看详情
拟调入制剂的理由、期限、数量和范围(首批... 复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 空白模板 查看详情
拟调出制剂的质量标准、说明书和标签(首批... 复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 空白模板 示范文本 查看详情
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告(首... 原件和复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 其他 空白模板 示范文本 查看详情
非法人企业负责人身份证复印件,或法人企业... 复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 查看详情
法人授权委托书及被委托人身份证复印件 复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 空白模板 示范文本 查看详情
材料真实性的自我保证声明 原件和复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 空白模板 示范文本 查看详情
上一次批件复印件(首批不需要) 原件和复印件 1份 网上现场都可提交 查看详情 申请人自备 查看详情
办理流程
收费依据
收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据
暂无收费依据
法律依据
《药品管理法》第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
结果样本
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