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中药品种保护初审

实施编码:11430000MB1599860M2000172035000

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中药品种保护初审

基本信息

事项类型
行政许可
办件类型
承诺件
实施机关 湖南省药品监督管理局
行使层级
省级/直属
承诺办结时限
14个工作日
法定办结时限
20个工作日
是否收费
此项不收费
到办事现场次数
0次
是否支持涉企经营许可告知承诺
是否支持证明事项告知承诺
权责清单
  • 咨询服务

    0731-82213098

    0731-82213098
  • 监督投诉方式

    0731-82213069

    0731-82213069

受理条件

申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。

所需材料

办理地点

1办理地点

湖南省银杏路省政务服务大厅B20窗口;

2办理时间

法定工作日,上午9:00-12:00;下午:13:30-17:00,周末及节假日休息;

办理流程

查看流程图
办理环节 办理时限 审核标准

经办人办理

3个工作日

《中药保护品种条例》

复核

3个工作日

《中药保护品种条例》

审核

3个工作日

《中药保护品种条例》

审定

5个工作日

《中药保护品种条例》

收费依据

收费项目名称 收费标准 收费依据 是否允许减免 允许减免依据

法律依据

《中药品种保护条例》(国务院令第106号)第九条:申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

结果样本

结果名称 结果样本
《中药品种保护证书》 查看结果样本

1.中药新药使用原有的注册资料申报初次保护需要注意哪些问题?

答:需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整,仅能说明临床用药安全有效的,还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。 企业可再进行100对的临床观察;多适应症的,可结合临床实际应用情况重点观察某一个主要适应症,如观察多个适应症,每个适应症要求不少于60对,以探讨申报品种是否具有疗效优势。