1.申请备案的传统中药制剂应与其取得《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 2.符合《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求。 3.符合《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年39号）要求。
事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 湖南省药品监督管理局 | 行使层级 |
省级/直属 |
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承诺办结时限
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15个工作日
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法定办结时限
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30个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
1次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-82213687
0731-82212345
1.申请备案的传统中药制剂应与其取得《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 2.符合《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求。 3.符合《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年39号）要求。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
按照法定要求对申请材料进行形式审查，符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）资料要求的进行受理。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应告知申请人不受理原因，撤回备案申请，申请人按照本局的要求提交全部补正申请材料的，可再次提交备案申请。 |
资料审查 |
5个工作日 |
符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）资料要求。 符合《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第39号）要求。 |
行政审核 |
5个工作日 |
对受理资料进行审核，重点审核确定本次申请属于本局备案职权范围、是否符合相关法规和工作程序的规定；符合审核要求的，出具同意备案意见，并转分管局领导；对审评程序不符合规定，不同意备案，并说明理由。 |
行政审定 |
5个工作日 |
对审核意见进行审定，符合规定的，作出同意备案决定。不符合法定条件的，不同意备案，并说明理由。 |
公告与送达 |
0个工作日 |
根据审定意见，对同意备案的，在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息。对不同意备案的，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
|---|
1.《中华人民共和国中医药法》第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 2.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 4.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求，医疗机构应用传统工艺配制制剂，必须按照规定报送有关资料进行备案，取得医疗机构制剂备案号后，方可配制。
1、什么是中药制剂传统工艺？
本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。
1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）、和液体（汤剂、合剂等）传统剂型；
1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
3、什么机构可以申报传统工艺备案？
传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构
2、备案流程及要求是什么
申请人应向湖南省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用湖南省食品药品监督管理部门网上申报及业务系统登录申请方式。
3.2产品备案信息填报、提交
申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省局网上申报及业务系统”下的“药品注册监管系统”，使用“法人一证通”申请机构专有登录帐号，
