事项类型 |
其他行政权力 |
办件类型 |
承诺件
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| 实施机关 | 湖南省药品监督管理局 | 行使层级 |
省级/直属 |
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承诺办结时限
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10个工作日
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法定办结时限
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20个工作日
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是否收费
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此项不收费
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到办事现场次数 |
0次
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是否支持涉企经营许可告知承诺 |
否 |
是否支持证明事项告知承诺 |
否 |
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权责清单
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0731-88633325；
0731-82212345
1、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 2、未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。3、委托方、受托方和委托配制中药制剂中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理备案手续。4、委托方在取得委托备案后应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地市级以上（含市级）药品检验机构检验，检验合格后方可投入使用。
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息。
| 办理环节 | 办理时限 | 审核标准 |
|---|---|---|
受理 |
0个工作日 |
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查。 |
审查、现场检查 |
5个工作日 |
按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。需要补充材料的，药品生产监管处应填写《补充材料通知书》，转政务服务中心，由政务中心告知申请单位。 根据申报材料的审查情况组织现场检查，并出具同意或不同意意见。 |
审核 |
3个工作日 |
对申报资料和现场检查情况进行综合审查，在《医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》上书写同意或不同意的意见，不同意的说明理由，报分管局领导审定。 |
审定 |
2个工作日 |
对申请材料、审查意见进行审定，符合条件的，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上签署同意或不同意的意见，不符合条件不予备案并说明理由退回药品生产监管处。 |
备案公告 |
0个工作日 |
根据分管局领导审定意见，药品生产监管处工作人员制作《中药制剂委托配制备案件》公告并报信息中心公告。 对不同意办理委托配制的，药品生产监管处工作人员制作《不予备案的意见书》，写明理由送交局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。 |
| 收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
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| 中华人民共和国中医药法中华人民共和国主席令〔2017〕第59号 |
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第三十一条：国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。 |
| 结果名称 | 结果样本 |
|---|---|
| 湖南省医疗机构中药制剂委托配制备案件 | 查看结果样本 |
无
