疫苗生产企业委托配送(储存)疫苗的药品批发企业不能超过2家,受委托配送(储存)的企业应具备以下条件: (一)必须认真执行《药品经营质量管理规范》相关要求,建立疫苗管理的相关制度文件。 (二)配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级专业技术职称,并有3年以上疫苗管理或者技术工作经历。 (三)应具备冷链储存、运输条件,配备以下设施设备:(1)2个以上独立冷库,与其业务规模相适应;(2)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备;(3)用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(4)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
